自贡市市场监管局出台14条措施促进医疗器械产业高质量发展

　　为深入贯彻落实自贡市委、市政府决策部署，助力市场主体纾困解难，推动构建医疗器械市场新发展格局，日前，自贡市市场监管局印发了《进一步促进自贡市医疗器械产业健康发展的有关措施》（以下简称《措施》），从支持医疗器械生产企业有序发展、优化医疗器械审评审批服务、提供全过程帮扶指导和保障医疗器械质量安全等四个方面提出了14条具体措施，促进医疗器械产业高质量发展。

　　《措施》提出优化检查核查机制、采信原生产企业所在地审批意见、支持以产业园为主体的发展模式和鼓励搭建创新研发平台等4条措施，进一步支持医疗器械生产企业有序发展。同时，提出缩短审批时限、精简许可资料、简化人员配置和压缩办理流程等4条措施，进一步优化医疗器械审评审批服务，其中缩短审批时限措施对新办医疗器械经营企业的许可时限由法定35个工作日缩短到4个工作日。对入驻医疗器械第三方物流中心的经营企业开辟“绿色通道”优先审批，许可时限缩短到2个工作日。

　　在提供全过程帮扶指导方面，《措施》提出前期介入指导、强化培训教育和实行“重点企业派驻制”等3条措施。其中“重点企业派驻制”措施将对有实力、有潜质的医疗器械生产经营企业，落实专门人员，实施“一对一”重点帮扶，通过现场指导、驻厂帮扶，帮助企业解决实际问题，提供最新政策和法规培训等服务，完善质量管理体系，提高质量管理水平；对意向在自贡注册生产第二类、第三类医疗器械的生产企业，积极协调对接省药监局、省评审中心等职能部门，解决相关疑难问题。

　　此外，《措施》还提出深化行业自律、着力监管创新和落实“四个最严”等3条措施，为切实保障医疗器械质量安全提供支撑。