NMN人体临床试验通过伦理审查 “金标准”助力行业良性发展

　　我国针对NMN/NAD+转录组的人体临床试验日前在上海长征医院获得伦理学审查通过。这是我国在三甲医院进行的NMN人体临床试验，标志着我国针对NMN的研究开始进入严肃的临床循证阶段。业内人士表示，人体临床试验数据是证明NMN安全性和有效性的“金标准”。NMN在中国需要严格的大样本随机双盲人体临床试验检测，才能真正减轻市场顾虑、溯本清源。

NMN抗衰老特性测试

　　在老龄化日益严重、健康话题成为世界共同焦点的大背景下，如何争取自身“黄金时间”最大化已经成为亟待解决的问题。就目前已发表的NMN（β-烟酰胺单核苷酸）有效性研究成果看，大多数试验尚停留在动物实验层面，人体临床试验较为缺乏，这导致市面上NMN产品良莠不齐，消费者对NMN产品产生一定质疑。

　　今年，国内针对NMN/NAD+转录组的人体临床试验在上海长征医院获得伦理学审查通过。实验人员立足“NMN可在人体内转化为NAD+（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）并有效抑制机体衰老进程”理论，以实际数据进行了有力论证。

　　上海长征医院采取随机对照双盲机制的科学实验方法，试验不仅更具权威性和参考价值，也将用看得到的结果证实NMN并非“智商税”，其在提高人类免疫、对抗衰老等方面具有安全可靠的真实功效。上海长征医院NMN/NAD+转录组临床试验分为两大部分开展进行，其一为“抗衰老特性地测试”，其二为“是否符合人体伦理标准”，二者均符合相应标准，顺利通过测试。

　　据了解，试验阶段分为两步进行，首先是针对不同年龄组别人群，进行人体衰老特征性量化生物标志物基准水平测定与分析，建立基础理解；其次针对服用NMN前和服用NMN后人群进行随机双盲对照试验，分析NMN对于该标志物的影响，并对衰老、细胞周期、疾病等相关基因的转录水平的调控进行记录。

　　数据表明，服用NMN一段时间后，人体内的NAD+含量会迎来一定程度上的增加。同时，各项测验体征都会呈现加强趋势，且在一定范围内，服用NMN的平均有效含量值越高，机体损伤修复的速度越快，与此前学术界抗衰老理论契合。

　　就可能出现的伦理问题，本次上海长征医院NMN/NAD+转录组临床试验研究组教授也进行了筛查分析，并给予了“可以顺利通过”的标识，并将NMN纳入人体修复产品类别当中。

　　上海长征伦理筛查委员会认为，NMN仅是在一定程度上可以抑制机体衰老，促进人体健康，并不能实现所谓网传的“反老顽童”与“冻龄永生”，不违反当下任何国际、国内的规章要求。

　　事实上，各方对于NMN的伦理性早有定论，业界基本持有肯定意见，只是未有明确、公开以及统一的表示。本次上海长征伦理筛查委员会的审查，更多程度上是弥补了这一潜在的不足。

需要科学研究成果的支持

　　任何一种新兴活性成分的应用，都需要长期大量的科学研究证明其对人体的安全性和有效性。实际上NMN相关的功能性实验已经取得了大量积极的成果。大量的研究证据表明NAD+参与广谱的细胞反应，包括多条与细胞周期和衰老调节相关的反应通路。

　　在多种模式生物中，提高细胞内NAD+的水平都被证明可以延长模式生物的寿命。此外在许多动物实验中，NMN还被证明可以降低动物的疾病风险。虽然大量动物实验结果积极，但人体临床试验还处于起步阶段，这也是目前NMN行业受质疑的关键原因之一。

　　万方数据知识服务平台2014年至2020年以NAD为关键词搜索的数据显示，NMN相关的基础研究从2013年后快速增长。

　　2021年，美国和日本的科研团队率先填补了NMN人体临床试验的空白。2021年4月，美国华盛顿大学医学院人类营养中心Samuel Klein研究团队在Science上发表文章，结果显示NMN可以增强糖尿病前期女性的肌肉组织胰岛素敏感性。2021年7月，日本东京大学完成了一项针对老年男性的临床研究，并将研究结果发表在Research Square上。该研究首次表明，服用NMN可增加NAD+水平，改善肌肉力量和性能的各项指标。

市场规模逐年增长

　　相关资料显示，NMN在欧美等多个国家通过注册之后，开始在全球范围内流行。美国大规模地批准了NMN的研发和生产，拥有全世界最为庞大的NMN研发与生产体系；日本则是最早进行NMN人体临床试验的国家，并且已经批准NMN进入健康食品的原料目录，向全社会推广。2016年，NMN在日本、美国等国家被制成膳食补充剂，2018年，通过跨境电商进入中国市场，于2020年开始在中国流行。

　　NMN在中国市场的发展潜力巨大。艾媒咨询的数据显示，2020年中国NMN产品市场规模达51.06亿元，同比增长34.87%，预计到2023年将以近70.25%的增速攀升至270.13亿元，行业发展速度较快。2021年中国受访消费者有超过三分之二的消费者对于NMN产品有所耳闻，其中24.6%的消费者对NMN产品有过专门的了解。调查显示，2021年66.7%的消费者认为NMN产品是具有营养保健作用的；33.3%的消费者认为NMN产品的宣传言过其实，只是商家制造的噱头。对于NMN产品的未来发展，超过7成的消费者表示看好其发展前景，仅有3.2%的消费者表示并不看好。

　　业内人士认为，居民消费能力的提升以及保健意识的增强是NMN行业发展的重要推动力，随着宣传推广力度加大，消费者对于NMN产品的认知度有望进一步提高。目前中国市场上已经对NMN产品的过度宣传进行了整改，为消费者营造了一个理性消费的市场环境，短期可能会影响消费者的消费欲望，但长远来说更有利于NMN产品在国内的发展。

　　国家市场监管总局表示，目前我国跨境电商上销售的NMN类产品主要来自美国、加拿大、日本、德国、澳大利亚、瑞士、中国香港等国家和地区，我国对NMN相关产品还处于研究阶段，现阶段NMN作为食品原料的定位及安全性尚不明确，缺少食品安全国家标准，NMN作为保健食品原料条件也尚不成熟，需要进一步加强监测和研究。下一步，国家市场监管总局将会同国家卫生健康委、国家药监局等有关部门，支持NMN及相关产品的基础性研究，引导NMN及相关产品规范发展。

　　（朱美乔 综合整理）