保健食品功能声称进一步规范

　　国家市场监管总局日前会同国家卫生健康委、国家中医药管理局制定发布了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》（以下简称《功能目录》）及配套文件（征求意见稿），拟取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份、抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老7项保健功能。药智网联合创始人李天泉认为，“这是保健食品行业洗牌、重塑的开始。”众多保健食品将面临批文取消、功能调整等问题。

24种保健功能将被纳入目录

　　《功能目录》保留“增强免疫力”等24种保健功能，并对表述进行相应调整规范。在原先征求意见的基础上，食品审评中心组织相关技术研究机构和专家，依据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《目录管理办法》）对前期征求意见的现有27种保健功能中“拟保留”和“进一步研究论证”的24种保健功能进行了研究论证、规范，调整后的保健功能：一是符合《目录管理办法》设定的“维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的”的保健功能定位；二是具有充足的科学依据、评价方法和判定标准；三是存在明确的适宜人群和不适宜人群；四是国际上也有类似功能声称和相关产品；五是保健功能名称表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。

　　《功能目录》取消“促进泌乳”“抑制肿瘤”等保健功能，不再纳入目录。现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药”，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。

　　药智数据显示，截至2022年1月14日，有9款产品声称有促进泌乳功能，其中7款产品仅有促进泌乳功能。75款产品声称有改善生长发育功能，其中50款产品仅有改善生长发育功能。

　　国家市场监管总局发布的征求意见公告显示，自公告发布之日起，上述功能声称的相关产品应当立即停止生产，已生产的可销售至保质期结束。

加强新旧保健功能声称与评价衔接管理

　　《功能目录》自公告发布之日起实施，已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。其中，对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。

　　保健食品生产企业应当在其重新印制包装、标签、说明书时按《功能目录》修改相关功能表述，无需单独申请变更注册，已上市产品可销售至保质期结束。根据不同时期检验与评价方法在科学上的实质性异同，需要重做和补做功能试验的，应当申请变更注册，符合要求的换发新的注册证书。

　　除上述不再纳入保健功能目录的7项保健功能以外，对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能，根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化；不能转化的，根据《目录管理办法》向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议，符合要求的纳入或者调整《功能目录》。

　　对于保健功能已纳入《功能目录》的，新旧保健功能的衔接按照《功能目录》配套解读措施执行。对于已批准的保健食品涉及保健功能均已取消的，可按《保健食品注册与备案管理办法》变更功能；保健功能部分取消的，按照保健功能声称的衔接进行调整。除保健功能已取消的产品外，自公告发布之日起5年后，保健功能与《功能目录》不符的保健食品应当停止生产销售。

　　为规范对保健功能声称的科普宣传和消费引导，有关科研机构从科学角度论证起草了保健食品功能声称释义，从功能作用的生理或保健意义、影响功能作用的其他影响因素和条件限制、现有科学认知及其局限三个方面延伸解读保健功能名称。必要时提示可能的消费误区。统一权威的保健功能声称释义，作为科普宣传的重要组成部分，对于帮助消费者正确理解保健功能声称，引导企业研发与合理宣传具有重要意义。

　　李天泉表示，此次《功能目录》的发布将重塑保健食品行业。一方面，将打击众多不符合规范的企业，多个产品将被迫停产。还有很多产品需要调整声称，并补做功能学试验，一些无法承担整改成本的企业也将退出市场。我国保健食品行业将在强监管下，逐步走向规范。另一方面，营养素补充剂将得到更多企业的关注。本次监管对象为非营养素补充剂，而国家对营养素补充剂是放开的，未来保健食品行业可能越来越倾向于营养素补充剂。

　　链接

　　国家市场监管总局在《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》配套解读中介绍了首批非营养素补充剂保健功能目录制定的基本情况。

　　《中华人民共和国食品安全法》规定，允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容作出了规定。为推动保健功能目录制定，国家市场监管总局特殊食品司组织中国食品药品检定研究院等机构，围绕功能声称、评价方法、功能释义等内容，对原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》规定的27项保健功能开展专项研究。2019年3月，国家市场监管总局发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》，公开征求保健功能分类处理的措施意见。2019年11月，综合社会反馈意见和专家论证意见，确定将增强免疫力等24项保健功能纳入保健功能目录，取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。在此基础上起草了《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》《保健食品功能声称释义》等保健功能目录配套文件。经征求国家卫生健康委员会和国家中医药管理局相关司局意见，均答复无意见。

　　国家市场监管总局于2020年11月公开征求《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（征求意见稿）》及其配套文件意见，根据征求意见情况完善上述保健功能目录及其配套文件。为确保目录平稳有序实施，进一步组织专家按照科学合理、有效衔接、平稳过渡的原则，对新旧功能评价指导原则在科学上的实质性异同逐一比对论证，2021年8月制定了保健功能名称的衔接和功能学评价方法的衔接措施。根据食品安全法规定，国家市场监管总局向国家卫生健康委和国家中医药管理局征求意见，经过会签后《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》予以发布。