回顾《美国食品安全现代化法案》10年进程 反思我们的进步与未来道路

编者按

　　食品安全问题是一个世界性的难题，关乎公众的切身利益与社会的和谐稳定，世界各国无不对其十分重视。加强对食品质量安全监管制度的研究，既要总结我国食品安全事件暴发的规律与典型特征，也要借鉴其他国家的食品安全监管理念与机制设计。作为世界上对食品安全监管最为严格的国家之一，美国于2011年1月4日颁布实施的《食品安全现代化法案》（以下简称“FSMA”），曾引起学术界和产业界的高度重视。在FSMA落地10年之际，总结其经验，学习借鉴该法案的有益之处，对提升我国食品安全水平具有重要意义。10年过去了，美国的食品安全保障工作有哪些进展？未来，美国食品安全监管工作方向是什么？美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）副局长弗兰克·伊安娜（FrankYiannas）在FSMA落地10年之际撰文表达了他的观点。

　　2011年1月4日，FSMA成为法律。当时国会的要求很明确：目前的食品安全能力不足以应对食源性疾病的暴发，必须从一开始就防止这种情况发生。10年以前的实际情况是美国多个州暴发的食源性疾病导致了数千例人和动物的严重疾病和死亡，这也引发了立法者、公共卫生机构、行业和消费者的广泛关注。

　　FSMA是自1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》施行以来，对美国食品安全体系进行的最大规模的改革。那么，10年来取得了哪些成就呢？

　　由于FSMA，从事种植、生产、包装、储藏、进口和运输食品的企业和个人，每天都采取具体措施减少污染的风险，其结果是这个国家的食品更安全，无论这些食品是国内生产的还是进口的。

　　当FSMA成为正式法律时，我们就开始通过合作来改变食品安全体系。美国FDA和专家们征求了大量农民、生产商、经销商和全球供应链中相关人员的建议。经过数百次现场访问、公开会议和听证会，FSMA草案版本最终形成。

　　2016年，FSMA要求定稿时，我们依然需要做出一些改变。例如，我们从一些利益相关方处了解到某些农业用水标准过于复杂和难以实施，而农业用水不合格是生鲜果蔬受到致病菌污染的重要因素。因此，合规执行的日期被推迟。我们进行了数百次农场访问，以提出新的被认为是可行、有效的农业用水标准。

　　通过FSMA，我们开始以不同的方式开展工作。与食品行业、国内外监管机构同仁以及消费者权益团体进行了前所未有的紧密合作。在这一过程中，大家共同认识到：保持食品安全有利于公共健康，有利于商业发展。

　　如今，已经确定了七项基础性的规则，涵盖了FSMA所需要的基于风险的预防措施。这些规则是针对那些种植、制造、加工、包装、储存和运输国内和进口食品的企业。

　　生产人类和动物食品的工厂必须建立食品安全计划，其中包括危害分析和基于风险的预防控制措施以尽量减少或预防这些危害。这些规则也包括动物饲料生产商需要的现行良好生产规范要求和预防标准。保证伴侣动物和生产食物的动物的饲料安全，也是食品安全体系中的重要组成部分。

　　FSMA极大地改变了监管机构对农产品和食品进口商的监管。基于FSMA，我们有了更科学的管理标准，用于管理种植、收获、包装和保存水果、蔬菜的全过程的安全。进口商有责任核实其外国供应商是否符合美国FDA要求的预防性的新的安全标准，并有一个方案来开展对第三方审核员对外国实体进行食品安全审核的资质的认定。

　　同时，与其他贸易伙伴国家的监管机构也开展了密切的合作，加强对进口到美国的食品的安全监管。

　　食品运输企业必须采取措施，以防止运输过程中可能产生的食品安全风险。

　　食品防护是另一个优先事项，要求某些已登记的人类食品工厂要实行减少故意掺假的脆弱性分析和防护，这些故意掺假的目的是造成广泛的公共伤害，包括恐怖主义行为。

　　如果于2020年9月公布的《食品可追溯性规则》的提议最终通过，那么它将建立基础性要求，统一增强可追溯性所需的关键数据要素和关键跟踪事件的收集和应对。从本质上讲，这将使食品安全体系能够使用相同的追溯性语言，有助于更迅速地查明受污染食品的来源。

　　食品安全现代化不是一蹴而就的事情。对于美国FDA来说，食品安全现代化是指导原则之一，也是对公众的承诺。在FSMA所取得成就的基础上，我们于2019年4月宣布了智能化食品安全新时代的倡议，目的是要建立一个更数字化、更可追踪、更安全的食品体系。不久后，智能食品安全新时代的蓝图于2020年7月发布。该蓝图基于美国FDA在FSMA指导下所做的工作，鼓励和激励行业自愿采用新技术，可以做到端到端的可追溯性，以帮助保护消费者免受污染食品带来的伤害。

　　智能化食品安全新时代的倡议将在预防控制措施失败的情况下加强对根本原因的分析。这不仅可以提高我们对食品受污染原因的了解，还有助于行业加强预防性控制。

　　在食品安全新时代蓝图中的另一个优先事项是在世界各地的农场和食品工厂中持续建立和发展食品安全文化。建立对食品安全的态度和承诺的重要性一直是FSMA的核心，新时代蓝图将推进这一原则，以帮助确保全球供应链的每一个环节，都理解他们正在采取以FSMA为基础的步骤，以保护消费者。

　　那么，能为“确保你为家人提供的食物是安全的”所做的全部工作是否已经完成了呢？实事求是地说，我们还在努力确保FSMA的规则和相关指导文件得到最终确定和实施。但是，即使达到了所有的预期效果，我们仍将始终保持与业界的合作，在最新科学和新技术应用的基础上不断改进。

　　年复一年，FSMA的要求越来越深入全球食品体系，并成为我们迈向食品安全现代化的新时代这一进程中关键性的基础。今后将继续合作，用创新思维去创造一个更加数字化和可追溯的食品系统，进一步促进食品安全，以提高美国乃至全世界消费者的生活质量。（弗兰克·伊安娜  文  严志农  译）