你问皆答：食品生产许可全知道

　　食品伙伴网讯 2015年8月31日新版食品生产许可管理办法颁布后，从2015年10月1日开始就正式拉开了由QS到SC变革的序幕，在为期三年的变革过程中陆续收到了很多网友关于此次变革的疑问，在此伙伴网为您做一一解答。

 

　　审 核 篇

 

　　1.申报SC现场审核时怎样选择应审产品？

 

　　一个产品代表一个品种明细，优选工艺简单的产品。

 

　　2.新的审查细则没有明确规定出厂检验指标，工厂如何界定出厂检验有哪些指标？

 

　　旧审查细则可结合审查细则和有效执行标准综合界定；新版审查细则：例：2017版饮料审查细则第二章  包装饮用水生产许可审查要求中第26条相关描述：包装饮用水企业的检验能力至少满足菌落总数、大肠菌群、浑浊度（必要时）、臭氧浓度（有此工艺的）、电导率（饮用纯净水）、pH值（饮用纯净水）、色度等项目的测定。-类比出厂检验指标，特殊情况如婴幼儿配方乳粉比较特殊需要全项检验。

 

　　3.针对出厂检验指标确认，旧审查细则和新执行标准的冲突性如何解决？

 

　　以新颁布的标法为准，并结合当地食药局监管人员意见综合评价得出。例：2006版的其他水产品审查细则中风味鱼制品的出厂检验指标包含水分和盐分，但是在GB 10136-2015 食品安全国家标准 动物性水产制品中并未提到需要检测水分和盐分指标，故企业结合当地食药局的意见以及版本的先后顺序，在制定企业标准时可以不包含这两项指标，在制定企业内部产品标准时可将其作为内控指标来进行管控。

 

　　4.资料已受理，进入审核阶段，无法撤回，网上信息还能再做修改吗？

 

　　可以，审核组现场审核时可沟通审核组长进行修改。

 

　　5.SC变革之后办理各阶段时限有什么要求？

 

　　结合食品生产许可管理办法规定，各阶段时限详情请看下图所示：

　　6.SC变革之后生产许可期限有何明显变化？

 

　　延续换证由6个月压缩为30个工作日；首次获证、扩项由6个月压缩为2个月左右。

 

　　合 规 篇

 

　　1.去哪里可以查询SC（QS）获证信息？

 

　　第一种方式是在各地食药局官网；

 

　　例：山东省食品药品监督管理局查询方式简介：进入官网-点击数据查询中心的生产许可-输入关键词即可查询。

 

　　山东省食品药品监督管理局

 

　　第二种方式是在原国家食品药品监督管理局官网：

 

　　例：原国家食品药品监督管理局查询方式简介：进入国家市场监督管理总局官网-点击原食药监总局网站-点击食品专项-企业查询分析-输入关键词即可查询。

 

　　国家市场监督管理总局

 

　　2.是不是所有的SC都能在原国家食药总局官网上查到？

 

　　不是所有的都能查到。原国家食药总局官网显示信息如下：本页面的食品生产许可证信息来源于省、市、县（区）食品药品监督管理部门， 信息质量正在逐步完善，未能查询到许可证信息的原因可能是该证的发证机关未将信息上报到国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）（电话：010-53815811）。如遇许可证信息有误或查询不到，建议首先与发证机关联系。

 

　　3.QS转变SC后还会有生产许可logo标志吗？有效期有何变化？

 

　　QS转变SC后将不再会有生产许可logo标志，有效期也由3年延长至5年，详见食品生产许可管理办法 第三章审查与决定中第二十四条描述：食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。

 

　　4.许可证副页展现的内容是否全国各地统一，比如都要求详细标注每个产品的执行标准，一旦标准号调整变化，许可证副页也要提出变更？

 

　　食品生产许可管理办法中只对正副本内容进行了规定，副页未做相关规定，各地目前不一致，有的标注每类产品的执行标准，有的未标注，无论是否标注扩项类别必须先申请扩项后方可生产，各地副页信息详情可登录国家食药总局官网查看。

 

　　生 产 篇

 

　　1.生产车间布局变化，如原有成品仓库外租是否需要向监管部门备案？

 

　　需要，提报SC材料时已经将车间布局图官网上传，如发生变化需向监管部门备案，如未备案后期日常监督检查、飞行检查将会提出不符合项，涉及食品安全隐患的可能导致停产整改。

 

　　其中需要特别注意：食品生产许可管理办法 第五章变更、延续、补办与注销中第三十二条 食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

 

　　2.SC变革之后委托关系生产的产品还需要办理委托加工备案吗？

 

　　《食品生产许可管理办法》答记者问中有提到委托加工属于市场行为，行政部门不应干涉，新的《办法》取消食品生产者向监管部门进行委托加工备案的规定。食品生产委托双方只需要根据法律法规和食品安全国家标准真实标注委托方和被委托方的名称、地址和联系方式，以及被委托方的食品生产许可证等信息即可。

 

　　3.SC变革之后产品送检必须送至政府指定的检验机构吗？

 

　　《食品生产许可管理办法》答记者问中有提到申请人可自行检验或者委托有资质的食品检验机构对其产品进行检验。

 

　　4.新的SC变革对新品上市周期有何影响？

 

　　新的SC变革对新品上市周期的影响可以用“两快”来形容：

 

　　SC获证快：由6个月压缩为2个月左右；包材印刷快：如企业之前已获SC，因公司一企一证，SC号不会变，可在SC类别扩项流程未申请下来之前，提前安排包材印刷，在SC拿证第一时间即可安排生产，以迎合产品上市需求。

 

　　需注意：如有备案关系的建议企业提前签署委托加工合同。

 

　　变 革 篇

 

　　1.国家机构改革对生产许可有哪些影响？

 

　　伴随机构改革，生产许可管理监管部门将由食药局逐步转变为市场监督管理局。

 

　　2.近期生产许可权限有何变化？

 

　　各省生产许可正逐级下放，由省级到市级到县区局，其中随着2018.5.21山东省第四批生产许可下放公告的公布，预示着山东省已完成全部下放，2018.6.1起省局不再监管任何类别。目前市局重点监管的食品类别如乳制品、特殊膳食食品、其他食品、食品添加剂等暂时界定在市局监管，暂时不允许市局再下放。

 

　　总 结 篇

 

　　为期三年的SC变革将于今年10月1号正式闭幕，您还有哪些困惑都可以向食品伙伴网反馈，文章列举的部分问题仅以山东区为例说明，其他地区可能有特别情况，仅供参考。
 

　　食品生产许可常见问题解答

 

　　你问皆答：食品生产许可全知道（二）
 

　　1. 用带有QS标识和QS号的包材的产品2018.10.01开始将在市面上全部消失是吧？

 

　　答：食品生产许可管理办法答记者问12中，2018年10月1日及以后生产的食品一律不得继续使用原包装和标签以及“QS”标志。 2018.9.30当天及之前生产的产品可以继续使用带有QS号和QS标识的包材产品流通至自然消耗完为止，即2018.10.01市面上还会流通部分2018.10.01之前生产的带有QS旧包材的产品，直至完全消耗。

 

　　2. 食品的换证是SC，食品接触材料的还是QS，为什么不统一呢？

 

　　答：机构改革前，食品和食品接触材料分属不同的部门监管，食品由原食药局监管，食品接触材料由原质监局监管；新颁布的食品生产许可管理办法中提到的QS到SC的变革仅适用于食品及食品添加剂，不适用于食品接触材料。机构改革后两者统一由市场监管总局监管，后期如发布相关政策，伙伴网会及时更新告知，请及时关注食品伙伴网、食品标法圈推送的信息。

 

　　3. 通则中的食品安全管理人员和专业技术人员，具体是指什么人员？可否理解为QA和QC人员？

 

　　答：不可以简单理解为QA和QC人员。在食品生产审查通则中提到的食品安全管理人员和专业技术人员指的是各部门食品安全管理人员以及生产工艺关键环节的操作人员，类比SC网上申报人员部分。

 

　　4. 申报SC时执行同一个标准只做一个发证检测报告就可以是吧？比如说味精，里面有加盐味精、谷氨酸味味精等，只做一种的发证检验就可以是吧？

 

　　答：味精在SC品种明细中是分开描述的（谷氨酸钠、加盐味精、增鲜味精），但因其审查细则工艺描述中未分开描述，为一种工艺，故只需送检其中一种即可。如企业不确定，可与监管部门或检测机构进行确认后再行送检。

 

　　5. 场地更新需要重新审核吗？和新申请SC是一样的吗？

 

　　答：相当于生产地址变更，如生产场所布局、设备、生产品种未发生变化，可在原申报历史进行申请变更操作，监管部门会根据实际情况考虑是否进行现场审核。

 

　　6. 正本和副本有什么不一样，产品怎么分类，有分类目录吗？

 

　　答：SC的正副本内容无本质上的区别，副本会在上面有副本标注，比正本多了右侧说明部分。分类目录可参照国家食品药品监督管理总局发布的关于公布食品生产许可分类目录的公告（2016年第23号）。

 

　　7. 成立时社会信息代码后9位，任何人都可以登录修改了吗？企业如何保证安全性？

 

　　答：密码可进行修改。

 

　　8. 营业执照必须包含生产许可证上所有产品类别？

 

　　答：是的，SC申报时营业执照会同步上传，针对未包含此次申请类别的营业执照监管人员会先通知企业办理相应扩项后再行申请。具体规定可参照《国务院关于“先照后证”改革后加强事中事后监管的意见》的规定及其附件-法律法规明确规定监管部门和监管职责的“先照后证”改革相关审批项目中130项食品生产许可。

 

　　9. SC证副页的产品明细，列出产品名称，后续生产同类别但不同品名产品，需要再备案吗？

 

　　答：生产需严格按照SC获证范围来进行生产，符合已获证品种明细名称及执行标准即可生产（参考SC副页明细）。

 

　　10. 同一类别、同一执行标准的不同产品，但工艺略有不同，都要报吗？

 

　　答：符合SC获证的品种明细，符合其执行标准，核心生产工艺需符合审查细则和执行标准的要求，允许略有不同。

 

　　11.请问生产设备变更后，可以立刻生产吗？还是要等现场审查通过后才可以生产？

 

　　答：根据食品生产许可管理办法  第三十二条 食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。故建议企业及时与监管部门进行沟通确认，以便在第一时间做出正确反应。

 

　　12. 集团公司和子公司是否可以一起申请食品生产许可？

 

　　答：集团公司和子公司可以一起申请食品生产许可，子公司也可以单独申请。

 

　　你问皆答：食品生产许可全知道（三）
 

　　1.产品标签上哪部分信息可以加贴？

 

　　答：除生产日期和保质期外，其他信息可以加贴。《GB 7718-2011 食品安全国家标准 预包装食品标签通则》规定“日期标示不得另外加贴、补印或篡改”，如果整个标签以不干胶形式制作，包括生产日期和保质期等信息需符合本标准规定。

 

　　2.现在能通过SC编号判定生产类别吗？SC编号代表什么意思？

 

　　答：新的食品生产许可管理办法实施后，企业开始推行 “一企一证”，单食品类别的企业通过SC编号的前3位可以判定食品类别；多食品类别的企业无法通过SC编号判定企业生产的全部类别，前3位一般为企业由QS申请转换SC时首次审核的食品类别。

 

　　SC编号具体代表的意思如下：

　　3.出口加工区内的食品生产企业，以及出口加工区外仅以出口为目的的食品生产企业是否需要办理食品生产许可证？

 

　　答：不需要，在原国家食药总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》有关问题的通知指出：

 

　　出口加工区内食品生产企业无需申请办理食品生产许可证。

 

　　出口加工区外的食品生产企业仅以出口为目的，无需申请办理食品生产许可证。

 

　　4.食品生产包装有无最小产品规格的要求？

 

　　答：目前食品生产许可暂时没有对产品规格大小进行限制。

 

　　5.对于工厂设计分区，必须按照细则内容要求执行吗，怎样才能保证分区符合要求？

 

　　答：分区需严格按照细则执行，目的为确保产品质量合规，可从人流、物流等方面综合判定其合规性。

 

　　6.普通食品生产企业必须具备自己的实验室吗？

 

　　答：不是必须具备自己的实验室，可以委托有资质的机构。

 

　　食品安全法 第八十九条　食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验。

 

　　食品生产许可审查通则 第三十一条 申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。

 

　　7.申请食品生产许可送检时是按照许可证附件明细进行吗？

 

　　答：SC分类目录中二级分类包含的产品类别必须送检，可根据工艺差别性结合监管部门的意见决定是否按照品种明细送检。

 

　　8.食品组合包装需要办理生产许可吗？

 

　　答：一家企业将多个独立包装可单独销售的食品进行简单的组合包装后，作为一个销售单元进行销售，若组合包装的所有食品均为外购，不涉及对食品本身的生产加工，则不属于食品生产活动，无须取得食品生产许可；若生产其中的部分或全部食品，且属于食品生产许可范围的，则应按照相应产品审查细则及食品安全标准的要求取得食品生产许可。

 

　　备注：

 

　　（1）企业的上述包装行为，必须保持内含食品的原有状态（即独立包装可单独销售），不得对其原包装进行拆分或其它任何形式的改变。

 

　　（2）经上述组合包装形成的最终销售单元若符合预包装食品的定义，其标签标识必须符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718-2011）的相关要求。

 

　　（3）企业应严格履行进货查验义务，保证所采购原料（食品、食品相关产品及自热包等其它非食品原料）来源合法、符合相关法律法规要求，并对其组合包装产品承担法律责任。

 

　　你问皆答：食品生产许可全知道（四）

 

　　1.伴随机构改革，国家市场监管总局成立后可以去哪里查询SC获证信息？

 

　　答：原国家食药局官网仍可以查询：

 

　　新的国家市场监管总局食品生产安全监督管理司官网同样可以查询：

 

　　2.针对普通食品，一个食品生产车间可以申请多个单元的食品生产许可证吗？

 

　　答：针对普通食品，企业需先对照其审查细则、通则及评分表进行自查，确保生产布局、工艺流程等符合生产许可审查细则和通则的要求，无食品安全隐患、无交叉污染产生，车间是可以共用的。关于更多共线问题详情可查阅普通（保健）食品，药品，食品添加剂，特医共线生产相关法规汇总。

 

　　3.申请食品生产许可，现场检查必须要动态的吗？初次申证要是试产，都在纠结是否会被判“无证生产”？

 

　　答：申证前，企业可以试生产，生产的产品标签上SC号空着进行全项送检及现场给审核老师查看等即可；针对是否需要现场审核建议与审核组确认，根据企业的情况而定，目前不强制审核当天必须生产。

 

　　备注：试生产记录应妥善留存，以备审核组查验。

 

　　4.食品生产许可对外租仓库是如何核查的？

 

　　答：食品生产许可审查通则问答中第十四条：申请人的外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的，用于贮存已经入厂查验的食品生产原辅材料和未经出厂检验的产品成品的场所。申请人在生产地之外设有外设仓库的，应当在提交食品生产许可申请或者办理变更、延续时如实申报，并提交承诺书及所有外设仓库的影像资料。现场核查时，核查组将根据需要，可以对外设仓库进行现场核查，也可以通过查看影像资料的方式对申请人的外设仓库进行核查。

 

　　5.产品标签执行标准和生产许可申请时提报的标准不一致是否合规？

 

　　答：不合规。

 

　　食品生产许可管理办法 第三十二条 食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

 

　　如SC证书上载明了执行标准，标签标注的执行标准应与申请生产许可时的标准（即SC证书上载明的执行标准）一致，如想执行其他标准，需进行执行标准变更申请。

 

　　6.初次申证，产品SC还未申请下来，包装物着急印刷，可以先印刷包装物，待SC申请下来，SC号再行加贴吗？

 

　　答：目前暂无规定明确SC号不允许加贴。

 

　　可以先印刷包装物，待SC申请下来，SC号再行加贴，但是在SC没有申请下来时，生产的产品不能用来销售。在食品生产许可审查通则 附则中第四十九条有提到：申请人试生产的产品不得作为食品销售。

 

　　7.申报SC，申证样品要做几批？样品标签可以纸质打印还是必须印刷？

 

　　答：试生产数量能满足申证送检、企业安全评估、现场审核查验等要求就行；样品的标签用A4打印或印刷皆可，但标签内容需符合标识要求（除了SC证号空着）。

 

　　8.企业地址变更后旧版包装使用期限是多久？

 

　　答：依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品标识管理规定》等规定，企业从事食品生产应当依法取得许可，并依照法律法规、标准规范等要求从事食品生产，保证食品安全。目前尚无企业地址变更后继续使用旧版包装过渡期的相关法律规定。

 

　　9.申请SC时，样品的包装只有内包装，无外包装实物及其相应资质是否可以？

 

　　答：需要外包装及其相应资质材料。

 

　　SC审核时，会模拟食品正常的流通过程来进行全方位审核，故其外包装（彩盒、纸箱）等应一应俱全。

 

　　10.省、市、县管理食品生产许可类别权限的原则是什么？各地区不同类型SC的承诺办理时限有无不同？

 

　　答：食品生产许可管理办法 第七条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。

 

　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品安全监督管理部门负责。

 

　　关于不同类型SC的承诺办理时限如各省无特别规定，可参照国家相关规定。

 

　　伴随审批权限的下放目前各地情况不一。