认真对待食品药品安全风险

　　在食品药品安全领域，风险治理理念的提出对食品药品安全治理具有全局性、根本性和战略性意义，其标志着食品药品安全治理从经验治理到科学治理、从传统治理到现代治理的重大转变。本文深入研究分析了食品药品安全风险的要义、风险形态，提出要认真对待食品药品风险变化，借鉴国际社会在创新食品药品安全治理上取得的新成果，积极创新食品药品风险治理。由于文章篇幅较长，本版分上、下篇连载，敬请关注。
 
　　人类的历史就是同各种风险不断斗争的历史。现代社会属于“风险社会”，现代世界属于“风险世界”。党的十九大将“防范化解重大风险”作为三大攻坚战之首。食品药品安全与风险关系密切。“风险”是认识和理解全部食品药品安全工作的一把“金钥匙”。风险治理已成为现代食品药品安全治理的理论基石。人类对食品药品风险的认知程度，决定着人类对食品药品安全的掌控力度。只有深刻认识和科学把握食品药品风险，才能出色保障食品药品安全。
 
　　正确理解食品药品风险要义
 
　　食品药品是事关人类生命健康的特殊产品。基于生命健康的至高无上性，国际社会无不对食品药品安全给予特殊的关注，对食品药品风险给予严格的管控。食品药品安全成为许多国家的国家战略。从风险的角度认知和监管食品药品，标志着食品药品安全治理掀开了崭新的一页。
 
　　风险是什么？在不同的领域有不同的解答。1999年12月，国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）发布ISO/IEC指南51《安全方面—纳入标准的指南》，将“风险”定义为“危害发生的可能性及其严重性的组合”。2005年11月，国际人用药品注册技术协调会议发布的ICH Q9—《质量风险管理指南》有关“风险”的定义直接引用ISO/IEC指南51有关“风险”的定义。2013年5月，WHO发布的《质量风险管理指南》中有关“风险”的定义基本引用了ICH Q9—《质量风险管理指南》有关“风险”的定义：“风险，是指危害发生的可能性及其严重性的组合。”2018年2月，国际标准化组织ISO发布的ISO31000《风险管理指南》指出：“所有类型和规模的组织都面临着来自内外部的对组织实现其目标具有一定不确定性的因素和影响”，“风险是指不确定性对目标的影响”。从国际文献来看，可以从以下方面认识食品药品风险的内涵。
 
　　（一）风险是危害发生的可能性及其严重性的组合。风险是从“可能性”和“严重性”两个维度对危害的发生进行考量的。“可能性”是指风险发生的概率或者几率；“严重性”是指风险对预期目标的实现造成的损害程度。长期以来，在食品药品安全领域，人们从可能性或者不确定性的维度对风险的分析研究多，而从严重性的维度认知风险则有明显的不足。风险被发现后，应当及时开展风险评估，以确定其严重性。苏丹红事件、三聚氰胺事件、铬超标胶囊事件，都属于违法添加引发的事件，对这些事件的最终处理，都涉及风险“严重性”的判断，以确定相关方的责任。“严重性”的判断，既需要科学数据支撑，更需要科学决策判断。风险在眼前，决断最关键，否则，如果一味等待数据支撑，就有可能小事被拖大，大事被拖炸，形成更为严重的风险。
 
　　（二）风险需要从多维度进行综合考量。食品药品安全事关民生福祉、经济发展、社会和谐、国家形象。研究食品药品风险问题，尤其是风险的可能性和严重性问题，需要从政治、经济、社会、民生、国际等多维度进行综合判断，而不能仅仅从科学或者健康的单一维度进行考量。应当树立大风险观，即综合性风险观，全方位、多维度、宽领域、深层次审视食品药品安全风险，进而全面而精确地把握风险的运动规律。
 
　　（三）风险是与安全相对立统一的概念。风险与安全对立统一，相生相克、须臾不离，共同构成事物存在和运动的状态。从绝对意义上看，风险无处不在，无时不有；从相对意义上看，风险有轻有重，有缓有急。只有将风险与安全进行整体性和统一性思考，才能对风险产生全面且深刻的认知。从与安全相对立的角度看风险，有助于把握风险的真谛与要害；从与安全相统一的角度看风险，有利于把握风险的精髓和本质。风险虽与安全对立统一，但从人类社会发展的历史看，从“风险”的角度来研究“安全”，则是一个渐进的过程。风险治理理论的产生经历了孕育萌芽、探索实践、逐步成熟的发展阶段。与“安全”一样，“风险”这个概念具有哲学性、历史性、社会性、法律性和政治性。
 
　　（四）风险存在一个可接受可容忍的“阈值”。 “万物皆有毒，只要分量足”“是药三分毒” “两害相权取其轻、两利相权取其重”，充分说明食品药品本身存在固有的风险。对现代食品药品安全治理而言，风险既是一个科学概念，也是一个法学概念。无论从科学的角度看，还是从法学的角度看，风险和安全都是一个相对而非绝对的概念。安全是风险与获益之间的数量关系、比例关系或者衡平关系，是对于潜在的使用者具有合适的风险获益平衡。ISO/IEC 指南 51 《安全方面—标准指南》明确：“安全是在广泛的技术领域和多数产品、过程和服务中，以多种不同的形式处理的标准工作”。食品药品研制、生产、流通和使用全过程的复杂性不断增长，必须对安全予以优先考量，通过将风险降低到可容忍、可接受的程度以实现安全。“可容忍的风险”意味着存在一个为特定对象可接受或者可承受的“阈值”，超出这个阈值范围，则被认为“不安全”。在药品领域，对不同群体、不同个体而言，这种数量关系、比例关系或者衡平关系的“阈值”可能有所不同。因此，对于药品风险的控制，既需要立足群体，也需要关注个体。食品药品风险管理的目的就是控风险、保安全，提质量、促健康，最大限度地实现消费者的预期。
 
　　科学认识食品药品风险形态
 
　　正如“定义的目的不在于定义本身，而在于定义所要达到的目的”；同样，“类型的划分也不在于类型本身，而在于类型划分所要达到的目标”。对于食品药品风险，基于不同的划分标准，可以有不同的划分方法。例如，基于风险形成的因子不同，风险可分为生物性风险、化学性风险、物理性风险；基于风险的表现形态不同，风险可分为技术性风险、社会性风险、道德性风险、制度性风险、政治性风险等；基于风险影响的程度不同，风险可分为特别重大风险、重大风险、一般风险等；基于风险产生顺序的不同，风险可分为原发性风险、继发性（次生性）风险；基于风险来源的部分，风险可以分为内生性风险和外生性风险。从近年来的监管实践来看，对以下类型的风险应当给予特别的关注。
 
　　一是系统性风险。习近平总书记强调指出，保障食品药品安全，“要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险。”对于系统性风险及其表现形式、具体成因、危害后果、防控对策等，不同领域有不同的认知。系统性风险，通常是指基于潜规则在系统内已存在一定期限、涉及面广且危害较大的风险。系统性风险往往属于“灰犀牛”事件，因司空见惯而往往使人变得熟视无睹。三聚氰胺事件、临床数据造假事件、铬超标胶囊事件、银杏叶产品生产工艺与注册工艺不一致等事件均反映了食品药品领域存在的系统性风险。我国食品药品领域的系统性风险多与研制生产环节有关，这与我国食品药品产业发展水平不高，部分企业风险意识、法治意识、诚信意识不强有关。采取切实有效的措施，加强行业和企业质量文化建设，建立强有力的质量管理体系，提升质量管理能力，守住不发生系统性风险的底线，是当前食品药品监管工作的重中之重。
 
　　二是区域性风险。区域性风险是限定在一定区域内的风险。与系统性风险相较，区域性风险具有突出的地域性特点。有些区域性风险往往与地理环境、文化传统、生活习俗等有关，如毛蚶事件、土榨油事件，就反映出一定的区域性风险特征。有些区域性风险的发生与地方保护主义存在一定的暗合，如制假售劣产品事件、冷冻肉走私事件，往往形成密不可分的“利益链”，且背后可能存在一定的“保护伞”。治理区域性风险，是地方各级党委和政府必须履行的政治责任。
 
　　三是源头性风险。风险贯穿于食品从农田到餐桌、药品从研制到使用的全过程。源头性风险是指食品在种植养殖和生产加工环节、药品在研制生产环节产生的风险。风险的“源头性”具有相对性，每个风险都有其自己直接的源头，而这些直接的源头还有总源头。源头性风险如得不到及时控制，就有可能蔓延扩大，形成“点—线—面”的放大结局。“明者防祸于未萌，智者图患于将来”，对各类风险要“见之于未萌，治之于未乱”，切实做到“防范在先，发现在早，处置在小”。坚持预防为主，强化源头治理，是食品药品风险治理的基本要义。源头性风险治理，需要树立质量源于设计的理念，优化供应链控制体系，建立全过程追溯体系。
 
　　四是次生性风险。次生性风险，又称衍生性风险，是相对于原发性风险而言的。如果原发性风险处理迟缓，存在瑕疵或者漏洞，就有可能产生一定的次生性风险。在全球化、信息化、现代化时代，突发事件发生后，如果不注重舆情引导，就有可能引发次生性风险。必须深刻认识到，认识问题的高度、处理问题的态度、解决问题的力度的不足，也可能成为一种次生性风险。对于次生性风险的危害，切不可掉以轻心。
 
　　五是社会性风险。在当代社会，食品药品生产经营活动呈现全球化、信息化和现代化等特点，许多食品药品风险的产生具有社会性，影响具有社会性、危害具有社会性、治理具有社会性。社会性风险往往是多种因素渐进扩散所造成的全局性风险。必须高度重视各类“外源性风险”“外生性风险”，防止因没有履行法定义务，被其他主体的违法行为所“连带”。防控社会性风险，必须坚持科学性、社会性、法治性和政治性相统一的社会共治。
 
　　认真对待食品药品风险变化
 
　　对于食品药品风险的特征，人们的认知是与时俱进的。风险产生与演变的规律是客观的，人们对风险的认知和把握是多元的。基于不同的角度，风险往往被认为具有客观性、普遍性、广泛性、偶然性、隐蔽性、可变性、交叉性、复杂性、高发性、跨界性等。这些特征都是风险在现实世界里的不同折射。把握风险规律及其特征，对于积极预防、科学管理、有效处置风险，具有特别重要的意义。当前，要从科学、社会、法治、政治等多维度，深刻认识食品药品风险的叠加性、放大性、流动性、关联性、传导性、渗透性等特征，居安思危，未雨绸缪，下好先手棋，打好主动仗，着力防范化解下列情况的发生：
 
　　一是风险的叠加。风险有时具有叠加性。随着全球化、信息化，特别是互联网、物联网、云计算、大数据向纵深发展，在“时空压缩”和“时空延伸”的今天，各种风险和矛盾往往相互交叉，关联聚合，产生“叠加效应”甚至“超叠加效应”，使风险的防控变得更加复杂、繁重和艰难。坚持稳中求进的总基调，必须始终保持清醒的头脑，科学把握改革力度、发展速度和风险可接受程度的关系。食品药品领域，存在着一些历史遗留问题，如药品生产工艺与注册工艺一致性问题等；也出现一些具有新的历史特点的问题，如转基因食品、细胞和基因治疗产品、纳米类药物、药械组合产品、人工智能医疗器械等。对于这些领域出现的各种问题和挑战，必须统筹安排，综合施策，精准治理，有序、有力、有效予以防范与化解。
 
　　二是风险的放大。风险有时具有流动性。互联网、物联网、云计算、大数据等现代信息技术，正在以其创新性、革命性、颠覆性的速度打破长期以来固化的时空边界。在信息化时代，“许多风险事件与制度、社会、心理和文化状态相互作用，以至加强或者削弱公众对风险的感知进而形塑风险行为”。信息时代，风险可能通过各种载体迅速传播，引发大规模的焦虑和恐慌，这种焦虑与恐慌有可能远远超出风险本身造成的实际损害。转基因食品事件、苏丹红事件、铬超标胶囊事件、疫苗事件等等，均存在风险在一定程度上被放大的问题。“当真理还在穿鞋，谎言已走遍天下”。风险的放大，在某种程度上意味着危害的放大、压力的放大和责任的放大。必须深刻认识当代社会信息与风险传播的规律和特点，从政治、经济、文化、制度等多维度思考风险的影响，着力防范化解各种风险的“蝴蝶效应”“涟漪效应”，全力维持食品药品安全秩序。
 
　　三是风险的流动。风险内在具有流动性。随着全球化、信息化和现代化的快速发展，“时空”已经发生深刻变化。风险不仅是流动的，而且是以前所未有、打破常规的速度在流动。一般说来，流动性越快，风险性越大。食品药品生产经营是个持续变化的动态过程，风险形影相随地变化着，必须学会在风险的流变中把握风险的规律和特点。不仅要关注食品药品这一“有形产品”的治理，同时也要关注信息这一“无形产品”的治理；不仅要关注治理的效果，也要关注治理的效率，要让监管治理始终跑在风险的前面。必须适应科学治理的需要，不断推进动态治理、简约治理、灵活治理、衡平治理、递进治理、持续治理等治理策略，着力提升治理的科学化、法治化、国际化和现代化水平。
 
　　四是风险的渗透。风险内在具有渗透性。在当代社会，风险有显性的，也有隐性的；风险有公开的，也有隐蔽的。许多风险具有传导性和渗透性，一经形成，就会向四周渗透，不断扩大其腐蚀力和破坏力。食品药品安全问题，表面看是管理问题、科学问题，但经过渗透，就可能成为法律问题、社会问题，再经过发酵，就可能成为民生问题、政治问题。所以，必须坚持问题导向，树立底线思维，增强忧患意识，筑牢“隔离墙”，织密“安全网”，严防各类风险以各种形式进行渗透和蔓延，全力保障食品药品安全。
 
　　积极创新食品药品风险治理
 
　　在食品药品安全领域，风险治理理念的提出对食品药品安全治理具有全局性、根本性和战略性意义，其标志着食品药品安全治理从经验治理到科学治理、从传统治理到现代治理的重大转变。新世纪以来，随着治理实践的深入推进，风险治理理念向广度、深度不断拓展，形成了全程治理、社会治理、效能治理、责任治理、专业治理、精细治理、分类治理、阳光治理、全球治理、依法治理等重要理念。这些理念的形成和发展反映出不同国家和地区对风险的认知和驾驭水平。近年来，在食品药品治理理念创新上，国际社会取得了许多创新性成果，值得高度关注和认真研究。应当积极借鉴国际经验，在以下几个方面持续发力，加快推进：
 
　　一是倡导简约治理。新世纪以来，国际社会高度重视食品药品安全，改革监管体制，完善治理体系，创新治理方式，实施治理战略，取得了重大进步。然而，也出现了一个不容忽视的问题，即繁琐治理。为规避过于沉重的责任风险，一些制度设计过于关注程序、形式，导致形式主义泛滥，监管效率低下。有些监管事权划分割裂、笼统或者细琐，管理、监督与指导，决策、执行与监督，审批、检查和处罚，上市前与上市后，行政监管与技术支撑，存在模糊、交叉、脱节的现象，导致协作机制和机构过多过滥，监管执法人员手忙脚乱，疲于应付，事倍功半。有的地方缺乏对监管规律的深入研究，忽视监管工作的专业化体系化特点，将食品药品审批、检查、处罚职能人为割裂，导致监管碎片化，损害了监管的统一性、连贯性和完整性。有些监管事权没有明确最终决断层级，事事上报，层层审议，人人把关，动辄采取专家论证、集体讨论、会议决断，以“民主决策”之形，逃“尽责决断”之实。有些监管措施实施效果不尽如人意，如检验检测结果发布迟缓，发布时产品与风险早已消失得无影无踪。有些监管措施缺乏有效衔接，部门、地区之间信息缺乏有效共享。变更注册、延续注册与日常监管严重脱节（许可期限与延续注册有无保留必要值得研究）。
 
　　也许有人主张，目前的一些监管措施虽然没有达到科学化、现代化的高水准要求，但毕竟也是在努力防控风险。事实上，从宏观和长远看，有些繁琐、僵化的措施已严重制约了监管的生命力和创造力。适应全球化、信息化和现代化发展，在食品药品领域，有必要推行简约治理，面对纷繁复杂和千变万化的事物，力求把握事物本质规律，突出治理核心目标，追求大道至简、简约为美的境界。简约治理不是简单治理，而是删繁就简、去粗取精、去芜存菁的治理，是通过“艺术”的监管，最大限度地将重大风险转化为可预知、可防范、可控制、可善后的治理模式，这是一种更高层次、更高境界、更高水准的治理。没有对监管规律的深刻认知，没有对监管责任的高度认同，没有对监管风险的了如指掌，就没有胆识和魄力实施简约治理。当前，实施简约治理，需要充分利用现代技术手段和现代管理艺术，建立一套程序至简、效率至高，投入至简、产出至高的治理制度和机制，抓住主要矛盾，突出核心要素，优化治理流程，全面提高监管效能。
 
　　二是坚持包容审慎治理。保护和促进公众健康是食品药品监管者的崇高使命。履行好这一使命，必须坚持底线保安全，助推高线提质量，以满足新时代公众对食品药品安全的新期待。没有强大的食品药品产业，就没有可靠的食品药品安全。近10年来，随着“互联网＋”战略的不断推进，新技术、新材料、新工艺、新业态、新模式不断涌现，已成为新时期经济增长的新源泉、新动力和新引擎。对这些新生事物的态度，考验着监管部门的智慧与胆识。安全与发展，安全与创新，两者既有统一的一面，也有矛盾的一面。在新生事物成长与现行规则不尽相同时，基于治理根本目标的考量，对新生事物的成长应当给予包容审慎监管。包容审慎监管，从表面看，就是对新生事物的出现，要先看一看、先放一放、让其多跑一跑，而不急于否定。从长远看，要相信社会，相信市场，相信群众，相信事中事后监管。面对新生事物，包容审慎治理，不是囿于形式逻辑的机械治理，而是基于科学精神的灵活治理。
 
　　新世纪以来，面对公众对健康需要的不断提升，许多国家高扬“保护和促进公众健康”的旗帜。从“保护公众健康”，到“保护和促进公众健康”，这绝不是监管使命的简单调整，而是监管使命的深刻变革。基于“促进公众健康”的使命要求，在保障公众健康权益的前提和基础下，对待新产业、新业态、新模式，应当采取包容审慎的态度，努力为新生事物的发展创造良好的空间。不久前，国家药品监管局启动“中国药品监管科学行动计划”，立足我国药品监管工作实际，围绕药品医疗器械审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，行动计划拟通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3-5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快推进药品治理体系和治理能力现代化。首批启动的行动计划项目包括细胞和基因治疗产品、纳米类药物、药械组合产品、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、真实世界数据运用、化妆品安全性评价方法等。对这些新生事物，应当坚持包容审慎监管。
 
　　三是强化递进治理。在“风险社会”里，安全与风险、信任与怀疑，永远处于一种紧张状态，难以达成长期的平衡，两者需要通过持续不断的反思进行调适。《风险管理——原则与实施指南》指出：风险管理是适应环境变化的动态过程，其各步骤之间形成一个信息反馈的闭环。随着内部和外部事件的发生、组织环境和知识的改变，以及监督和检查的执行，有些风险可能会发生变化，一些新的风险可能会出现，另一些风险则可能消失，组织应当持续不断地对各种变化保持敏感并作出恰当的反应，通过绩效测量、检查和调整手段，使风险管理得到持续改进。2015年11月，全国人大常委会授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点。上市许可持有人制度的优势之一就是持有人依法对药品全生命周期最大限度地承担管理责任，这是药品安全法律责任制度的重大创新。食品药品安全风险递进治理的实质和要害，是在食品药品安全风险没有达到可以接受或者可以承受的情况下，必须进行连续不断的治理。风险到哪里，治理到哪里；风险持续时，治理进行中；风险递进时，治理强化中。
 
　　坚持食品药品风险递进治理，除了需要关注治理的空间维度外，还需要关注治理的时间维度。食品药品企业必须高度重视质量体系建设，始终保持人员、知识、能力以及理念、价值、文化的持续进步。系统性的风险需要用系统化的方式加以解决，建立质量管理体系是系统化解决系统性风险的有效路径。质量管理体系的核心是通过建立监控系统，及时发现风险，及时采取预防和纠正措施，及时修正出现的偏差和错误，及时堵住系统性的漏洞。从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，都应当建立和执行良好的质量管理体系，以保持企业管理能力的持续成长。建立并执行良好的质量管理体系，是所有食品药品生产经营者的共同责任和自觉行动，是每一位从业者，尤其是企业法定代表人、主要负责人、关键岗位人员，对公众健康和生命的敬畏和承诺。
 
　　四是深化智慧治理。食品药品安全问题是社会问题的集中反映与折射，破解食品药品安全难题需要高超的治理艺术。面对错综复杂的食品药品安全问题，既要有高度的政治敏锐性，也要有强烈的实践自觉性。近年来，面对食品药品安全问题的严重性、广泛性、隐蔽性、可变性、交叉性、复杂性、高发性、跨界性、关联性、叠加性、放大性，国际社会不断探索食品药品智慧治理，坚守硬实力，拓展软实力，运筹妙实力，着力提升食品药品安全治理的影响力、凝聚力和感召力。
 
　　食品药品智慧治理要求在坚守初心和使命的前提下，运用灵活、巧妙、机智的方式方法，以前瞻性、创新性和突破性，有效破解食品药品安全复杂难题。没有本质认知，没有规律把握，没有全局谋划，没有前瞻思考，就难以实现智慧治理。实现智慧治理，必须坚持以人民为中心的发展思想，更加积极、更加主动、更加尽责地回应社会和公众关切，以有效的治理措施和出色的治理成果，提升公众对食品药品消费的信心和信赖。
 
　　深化食品药品智慧治理，需要不断推进治理方式创新。当今社会，风险表现多样、风险来源复杂、风险演变迅速，欲对食品药品风险加以有效预控，就必须不断强化食品药品社会共治。共识、共建、共治、共享，是社会共治的基本要义。通过风险交流，强化感知认同，形成治理共识，是当前全面推进社会共治的重要任务。诚如ICH Q9所指出，在不同的风险涉众中达成风险管理的共识往往非常困难，因为每个涉众对风险发生的概率和严重程度的判断往往各不相同，对风险带来的潜在伤害感受也可能往往各不相同。强化药品智慧管理，必须始终以保护患者作为治理的出发点和落脚点。加强风险交流，强化感知认同，形成治理共识，需要综合运用各种数据信息，包括监测评价、监管检查、投诉举报、舆情监测等数据，来扩大认同和共识的科学基础；需要改变风险损害单一维度的固有思维模式，从患者、公众、社会、行业、媒体、国际影响等多维度进行风险分析研判，来增进认同与共识的社会基础。
 
　　强化食品药品智慧治理，需要不断推进治理文化创新。从全球的范围来看，食品药品安全监管文化的核心包括监管使命、监管愿景、核心价值、基本原则、庄严承诺、治理战略等一系列重要内容。食品药品安全治理文化创新，属于食品药品安全治理创新体系中最为艰难、最具创造、最富智慧的创新。经过多年的理念创新、制度创新、机制创新、方式创新实践积累，食品药品安全监管已进入文化创新的发展阶段。“不忘初心、牢记使命”，通过改革创新与实践探索，形成普遍认同、彼此守望、勠力弘扬的健康产品监管文化，是一个需要给予特别关注特别投入的重大课题。